世界睡眠医学杂志

期刊简介

  《世界睡眠医学杂志》(双月刊)创刊于2014,邮发代号:80-920,是经国家新闻出版广电总局批准,由国家中医药管理局主管,世界中医药学会联合会主办的国内第一本睡眠医学综合学术期刊,主要发表睡眠医学领域的最新研究成果。

  《世界睡眠医学杂志》(ISSN2095-7130、CN10-1207/R)是经国家新闻出版广电总局批准,由国家中医药管理局主管、世界中医药学会联合会主办,并由《世界中医药》杂志社出版的睡眠医学专业学术期刊,是目前国内第一本睡眠医学学术期刊。

  《世界睡眠医学杂志》的办刊宗旨是发展传统与现代睡眠医学、促进睡眠医学领域国内外信息交流和传播,为宣传和普及科学睡眠知识提供平台,为医学科研和临床应用服务。

  《世界睡眠医学杂志》将及时刊登睡眠医学的基础研究、临床研究的新成果、新经验、新技术和新动态,重视所刊出内容的科学性、先进性、实用性和可读性。


国家药监局药审中心发布三则技术指导原则

时间:2024-01-17 14:35:50

    1月16日,国家药监局药审中心发布三则技术指导原则。

 

  《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)

 

  病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

  特此通告。

 

  

 

  《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)

 

  为鼓励抗肿瘤新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

  特此通告。

 

 

  《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)

 

  人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容,对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究,药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

 

  特此通告。